药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际分组织，以及欧美国家关的药病态政法令的密集出台，欧美国家法令越发持续病态融合。而无论作为药病态剂申报以及GMP投入生产，Laboratory经营管理都是确保核查是否能够满足用于的必不可少，也是GxP符合病态核查重点追捧的一个7集。从药病态企运营出发，有效率的药病态剂制造和投入生产时序需要正确的核查样本来必需，而制造/QCLaboratory的经营管理，如果因为时序失效或其他部门关键问题，导致了偏差或OOS，首先能够挖掘出，旋即会给民营企业的运营导致很多投入生产成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效率规章经营管理，使质量系统始终正处于受控状态，是民营企业经营管理其他部门一直关切的区域内。为了帮助精细化工民营企业能够正确地理解欧美国家关的法令对Laboratory的拒绝，以及了解这两项EP与ICH Q4及欧美国家关的食品卫生内容的最新进展。从而为必需制造及投入生产核查结果的可靠病态，同时按照GMP和欧美国家食品卫生拒绝对Laboratory进行所设计和经营管理，有效率避免核查时序之中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊市承办第二期“药病态企Laboratory（制造/QC）规章经营管理与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议小时：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊市 (完全一致地点直接分发报名其他部门)二、决议主要技术交流内容详述（日程安排列于)三、参会对象精细化工民营企业制造、QCLaboratory质量经营管理其他部门；精细化工民营企业供应商会场审计其他部门；精细化工民营企业GMP内审其他部门；接受GMP核查的关的管理工作负责人（材料、公共设施与装置、投入生产、QC、验证、计量等）；药病态企、研究单位及大学关的药病态剂制造、注册申报关的其他部门。四、决议所述1、概念讲解,实例分析,专题研习,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP导师工作室医学专家，新版GMP标准规范起草人,沃特金斯和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由学会颁授培训证书4、民营企业需要GMP内训和导师，恳请与会务分组联系五、决议开支会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；自费统一安排，开支自理。六、留言板电 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com之中华人民共和国化工民营企业经营管理学会医疗器械病态化工专业委员会 二○一八年四月日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的拒绝点出 1．EP凡例更进一步点出 2．EP关于特病态杂质规范点出 3．EP关于标准规范物质经营管理拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵物质经营管理拒绝 6．EP各论起草技术指南最新版切实介绍 7．ICH Q4切实点出 8．ICH Q4各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、Laboratory日常经营管理拒绝与规程 1.FDA/欧盟/之中华人民共和国GMP 2.之中华人民共和国食品卫生Laboratory规章点出3.之中华人民共和国食品卫生2020版关的发展趋势 4.申报及GMP拒绝的LaboratorySOP质量体系 *事例：某Laboratory常见于SOP清代单 *重点讲解：投入生产时序之中，药病态剂核查异常结果OOS的调查及妥善处理 *重点讲解：制造及投入生产时序之中的样本时序和拒绝 5.如何将欧美国家食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 主讲人：丁同学们 资深医学专家、很低级工程师，曾任职于欧美国家知名药病态企及外资民营企业很低管；数20年有着用药病态制造、用药病态材料开发、用药病态分析及投入生产经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的仅仅关键问题，学会及CFDA很低研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory其他部门经营管理拒绝 2.Laboratory试剂经营管理拒绝 3.Laboratory标准规范品经营管理拒绝 4.稳定病态试验最新法令切实 二、目前欧美国家制造/QCLaboratory经营管理存在的关键问题探讨 1.欧美国家会场核查关的关键问题 2.FDA 483警告信关的关键问题 三、Laboratory样本经营管理及样本可靠病态经营管理切实 四、如何对Laboratory其他部门进行有效率培训和考核 a)Laboratory确保安全 b)Laboratory操作规章病态 五、实训： 核查会场时，会场常见于记录的经营管理及受控 主讲人：战同学们，资深医学专家。各地区境内、境外药病态剂GMP会场沃特金斯，药病态剂核查一线导师工作数三十年，各地区新药病态审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本学会特邀授课教授。在注册会场核查及飞检方面吸取丰富的实践导师工作经验。本学会及CFDA很低研院客座教授教授。 精细化工民营企业制造/QCLaboratory的布置和所设计 1.从系列产品制造的不同生活史，所设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory技术文艺活动和覆盖范围 *Laboratory所设计到建设文艺活动时序 2.根据系列产品剂型和导师工作时序（送样——分样——核查——统计数据）完成LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的布置切实（人流仓储、微生物可避免、交叉污染等） 4.事例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的可取 主讲人：杨同学们 在只不过的20多年小时内都，在多个全球精细化工民营企业，欧美国家民营企业导师工作过。 熟悉欧美国家Laboratory的布置及所设计，以及装置公共设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，材料总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会客座教授教授。

总编：决议君