苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际组织，以及欧美国家外涉及止痛政按规定的近出台，欧美国家外按规定越来越高度融合。而无论作为处方审批以及 GMP 原材料，的实验室管理座机构都是确保筛选有否能够符合用途的除此以外，也是 GxP 符合性核对重点项目关注的一个片段。从止痛企运营出发，有效地的处方研制出和原材料操作过许需要吻合的筛选数据来保证，而研制出/QC 的实验室的管理座机构，如果因为报注记回退或职员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，再度时会给跨国公司的运营带来很多开销上的影响。通过的实验室总体的有效地法规管理座机构，使质量另有统始终处于借助于状态，是跨国公司雇员一直关怀的地方。为了帮助制止痛跨国公司能够吻合地认知欧美国家外涉及按规定对的实验室的立即，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及欧美国家外涉及止痛典以下内容的最新进展。从而为保证研制出及原材料筛选结果的稳定性，同时按照 GMP 和欧美国家外止痛典立即对的实验室进行设计者和管理座机构，有效地防止筛选操作过许中的显现出的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市开幕关于「止痛企的实验室（研制出/QC）法规管理座机构与 ICH 指南及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、时小组会议安排 时小组会议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：无锡市 (具体地点实际上发给报名职员)二、时小组会议主要交流以下内容 详述（日许安排注记)三、参时会对象 制止痛跨国公司研制出、QC 的实验室质量雇员；制止痛跨国公司供应商到场核查职员；制止痛跨国公司 GMP 内审职员；接受 GMP 核对的涉及部门负责人（物料、设施与电子另有统、原材料、QC、测试、计量等）；止痛企、研究基本单位及大学涉及处方研制出、申请人审批涉及职员。四、时小组会议说明 1、学说简述, 模板分析, 专题讲授, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本该学时会 GMP 工作室研究员，新版 GMP 标准拟订人, 核对员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎打来咨询。3、完成全部专业训练课许者由该学时会颁发专业训练证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和督导，请与时会务组联另有 五、时小组会议服务费 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，服务费专一。六、发送给 电 话：13601239571联 另有 人：中英文明 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com中的国化工跨国公司管理座机构该学时会医止痛化工专业委员时会 二○一八年八月 日 许 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国家外按规定对的实验室的立即说明 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国止痛典的实验室法规说明 3. 的实验室职员管理座机构立即 4. 的实验室试剂管理座机构立即 5. 的实验室标准品管理座机构立即 6. 稳定性试验最新按规定要点 7. 中的国止痛典 2020 版其他最新进展 二、迄今欧美国家研制出/QC 的实验室管理座机构存在的问题反思 1. 欧美国家到场核对涉及问题 2.FDA 483 警告信涉及问题 三、制止痛跨国公司研制出/QC 的实验室的布局和设计者 1. 从产品研制出的不同生命周期，设计者的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室新科技活动和范围 *的实验室设计者到建设活动报注记 四、原材料 QC 及研制出的实验室的设计者概述 1. 根据产品剂型和工作报注记（送样——分样——筛选——统计数据）完成的实验室 URS 设计者 2. 的实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉废水等）3. 与此相关：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构讨论 4.QC 的实验室及研制出的实验室的异同 客席： 周老师，资深研究员。在处方筛选队内工作 30 余年，第九、十届止痛典委员时会委员、国家局 CDE 仿制止痛立卷初审组成员，北京市上市后处方安全性监测与再口碑研究员库研究员，国家食品处方监督管理座机构局等多个的座机构审评研究员库研究员。本该学时会特聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即说明 1．EP 凡例更进一步说明 2．EP 关于成分溶解按规定说明 3．EP 关于标准化学物质管理座机构立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵化学物质管理座机构立即 6．EP 各论拟订新科技指南正式版要点简述 7．ICH Q4 要点说明 8．ICHQ4 各新科技后记更进一步简述（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、的实验室日常管理座机构规许 1. 审批及 GMP 立即的的实验室 SOP 质量体另有 *与此相关：某的实验室常见 SOP 明单 *重点项目简述：原材料操作过许中的，处方筛选极度结果 OOS 的调查及处理 *重点项目简述：研制出及原材料操作过许中的的波形报注记和立即 2. 如何将欧美国家外止痛典转化使用，以及多国止痛典的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室职员进行有效地专业训练和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作法规性 4. 的实验室数据管理座机构及数据稳定性管理座机构要点 实战训练 1. 审批及 GMP 认证操作过许中的，对的实验室核对的风险点： 从人/座机/料/法/环出发分析 2. 核对到场时，到场常见记录下来的管理座机构及借助于 客席：西林老师 资深研究员、ISPE 该该学时会，曾借调于欧美国家知名止痛企及外资跨国公司他的公司；近 20 年很强止痛物研制出、止痛物工艺开发、止痛物分析及原材料管理座机构的珍贵实践长处，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际问题，很强珍贵的分析问题和解决问题的能力和长处, 本该学时会特聘大学教授。

总编辑：时小组会议君