苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着现状加入 ICH 国际组织，以及国外关的药政条例的密集试行，国外条例愈来愈整体融合。而无论作为类固醇注销以及 GMP 装配，麻省理工学院管理指导都是确保化验究竟能够满足用途的重要环状节，也是 GxP 符合性健康检查全面性关注的一个环状节。从药企开通出发，有效的类固醇装配和装配操作过程需要准确的化验数据资料来必需，而装配/QC 麻省理工学院的管理指导，如果因为方式上重新启动或职员原因，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，再行次会给里小企业的开通促使很多开销上的影响。通过麻省理工学院或多或少的有效规约管理指导，使恒星质量则有统始终始终保持关的联状态，是里小企业管理指导职员始终负责任的大都。为了协助制药里小企业能够准确地了解国外关的条例对麻省理工学院的承诺，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及国外关的成药内容的最新进展。从而为必需装配及装配化验结果的实用性，同时按照 GMP 和国外成药承诺对麻省理工学院透过结构设计和管理指导，有效消除化验操作过程里出现的各种伤痛。为此，我单位改在 2018 年 9 年初 13-15 日在杭州市开幕关于「药企麻省理工学院（装配/QC）规约管理指导与 ICH 简要及成药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代注记大会决定 代注记大会整整：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天放行)放行所在位置：杭州市 (具体内容所在位置直接发给报名职员)二、代注记大会主要交流内容 详见（日程决定注记)三、参会对象 制药里小企业装配、QC 麻省理工学院恒星质量管理指导职员；制药里小企业供应商现场审计职员；制药里小企业 GMP 内审职员；放弃 GMP 健康检查的关的部门负责人（塑料、设施与设备、装配、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及医学院关的类固醇装配、注册注销关的职员。四、代注记大会暗示 1、理论概述, 实例深入研究, 为题教授, 交友答疑.2、主讲嘉宾之外为本Association GMP 指导室专业人士，新原版 GMP 标准制定人, 健康检查员和行业内 GMP 资深专业人士、注目通电话讨论。3、收尾全部招聘课程者由Association颁发招聘证照 4、里小企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联则有 五、代注记大会费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：招聘、研讨、档案等）；食宿统一决定，费用兼顾。六、联则有方式 电 话：13601239571联 则有 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工里小企业管理指导Association医药化工专业委员会 二○一八年八年初 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外条例对麻省理工学院的承诺阐释 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区成药麻省理工学院规约阐释 3. 麻省理工学院职员管理指导承诺 4. 麻省理工学院醛管理指导承诺 5. 麻省理工学院标准品管理指导承诺 6. 稳定性试验最新条例要点 7. 华北地区成药 2020 原版其他最新进展 二、目前国外装配/QC 麻省理工学院管理指导存在的原因探讨 1. 国外现场健康检查关的原因 2.FDA 483 强制执行信关的原因 三、制药里小企业装配/QC 麻省理工学院的布局和结构设计 1. 从厂商装配的不同生命周期，结构设计麻省理工学院需求 *不同先决条件所有数麻省理工学院技术举办活动和覆盖范围 *麻省理工学院结构设计到建设举办活动方式上 四、装配 QC 及装配麻省理工学院的结构设计概述 1. 根据厂商抗病毒和指导方式上（送样——分样——化验——年度报告）收尾麻省理工学院 URS 结构设计 2. 麻省理工学院的布局要点（人流物流、微生物分开、交错污染等）3. 事例：某先进结构设计麻省理工学院的结构设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及装配麻省理工学院的异同 专题： 周老师，资深专业人士。在类固醇化验前沿指导 30 余年，第九、十届成药委员会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查组成员，北京市上市后类固醇安全性监测与再行评价专业人士库专业人士，国家酒类类固醇监督管理指导局等多个SP构审评专业人士库专业人士。本Association学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的承诺阐释 1．EP 两书全面阐释 2．EP 关于注记达方式氧化物法规阐释 3．EP 关于标准气态管理指导承诺 4．EP 关于包材恒星质量承诺 5．EP 关于发酵气态管理指导承诺 6．EP 各论制定技术简要最新原版要点参考 7．ICH Q4 要点阐释 8．ICHQ4 各技术前言全面参考（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理指导细则 1. 注销及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 恒星质量体则有 *事例：某麻省理工学院常用 SOP 清单 *全面性概述：装配操作过程里，类固醇化验持续性结果 OOS 的调查及处理 *全面性概述：装配及装配操作过程里的取样方式上和承诺 2. 如何将国外成药升华使用，以及多国成药的协作（ICH）3. 如何对麻省理工学院职员透过有效招聘和遴选 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院配置规约性 4. 麻省理工学院数据资料管理指导及数据资料实用性管理指导要点 实战经验军事训练 1. 注销及 GMP 认可操作过程里，对麻省理工学院健康检查的安全性点： 从人/SP/料/法/环状出发深入研究 2. 健康检查现场时，现场常用详细描述的管理指导及关的联 专题：丁老师 资深专业人士、ISPE 该会，曾任职于国外知名药比拟外资里小企业他的公司；近 20 年具有类固醇装配、类固醇传统工艺共同开发、类固醇深入研究及装配管理指导的丰富高水平，作准备过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触前沿的实际原因，具有丰富的深入研究原因和解决原因的能力和经验, 本Association学术委员会讲师。

出版人：代注记大会君