苏州举办-药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及境内外无关泻药政例令的密集出台，境内外例令愈加整体融合。而无论作为制剂审批以及 GMP 采购，科学实验管理者都是确保安全验证是否并能满足用途的重要外环节，也是 GxP 符合适度健康检查课题关注的一个外环节。从泻药企条线路会合，必要的制剂开发和采购每一次并不需要正确地的验证数据来保证，而开发/QC 科学实验的管理者，如果因为步骤失效或管理人员疑问，导致了偏移或 OOS，首先很难发现，之后会给行业的条线路随之而来很多成本上的并不并不需要影响。通过科学实验各个领域的必要规约管理者，使精确度都和统始终保持稳定受控状态，是行业管理者管理人员一直关心的地方。为了协助葛兰素史克行业并能正确地地理解境内外无关例令对科学实验的承诺，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及境内外无关成泻药素材的最新进展。从而为保证开发及采购验证结果的可靠适度，同时按照 GMP 和境内外成泻药承诺对科学实验进行其设计和管理者，必要防止验证每一次中显现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市举办关于「泻药企科学实验（开发/QC）规约管理者与 ICH 概要及成泻药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议特意 会议短时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台预备)预备两处：无锡市 (具体两处并不并不需要发给报名管理人员)二、会议主要交流素材 详述（日程特意请注意)三、应邀出席对象 葛兰素史克行业开发、QC 科学实验精确度管理者管理人员；葛兰素史克行业供应商彩排财务管理管理人员；葛兰素史克行业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 健康检查的无关政府机构主管（塑胶、交通设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；泻药企、研究计量及大学无关制剂开发、注册审批无关管理人员。四、会议说明 1、理论讲解, 实例量化, 讲座教授, 互动答疑.2、讲席嘉宾除此以外为本联合会 GMP 指导工作游戏公司研究者，新版 GMP 规约编撰人, 健康检查员和行业内 GMP 资深研究者、瞩目来电建议。3、进行时全部专业培训专业课程者由联合会颁发专业培训特许 4、行业并不需要 GMP 内训和指导工作，请与会务组同德都和 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资如此一来加等）；送货统一特意，费用兼顾。六、同德都和方式 电 北京话：13601239571同德 都和 人：中文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人化工行业管理者联合会医泻药化工专业理事会 二○一八年八月 日 程 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外例令对科学实验的承诺理解 1.FDA/欧共体/中国人 GMP 2. 中国人成泻药科学实验规约理解 3. 科学实验管理人员管理者承诺 4. 科学实验试剂管理者承诺 5. 科学实验规约品管理者承诺 6. 耐久适度测试最新例令这两项 7. 中国人成泻药 2020 版其他最新进展 二、目前国内开发/QC 科学实验管理者存在的疑问探讨 1. 国内彩排健康检查无关疑问 2.FDA 483 警告信无关疑问 三、葛兰素史克行业开发/QC 科学实验的样式和其设计 1. 从其产品开发的完全相同一段短时间内，其设计科学实验需求 *完全相同阶段所相关科学实验技术大型活动和之内 *科学实验其设计到建设大型活动步骤 四、采购 QC 及开发科学实验的其设计概述 1. 根据其产品剂型和指导工作工作步骤（送样——分样——验证——年度报告）进行时科学实验 URS 其设计 2. 科学实验的样式这两项（人流物流、微生物监护、交叉污染等）3. 近来：某先进其设计科学实验的其设计图表及结构讨论 4.QC 科学实验及开发科学实验的异同 讲席人： 周代课，资深研究者。在制剂验证中路指导工作工作 30 余年，第九、十届成泻药理事会委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员，北京市上市后制剂安全适度受控与如此一来评价研究者库研究者，国家食品制剂监督管理者局等多个机构审评研究者库研究者。本联合会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺理解 1．EP 凡例年底理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于规约固体管理者承诺 4．EP 关于包材精确度承诺 5．EP 关于发酵固体管理者承诺 6．EP 各论编撰技术概要正式版这两项简述 7．ICH Q4 这两项理解 8．ICHQ4 各技术附录年底简述（内毒素、施用、可见可避免等等）9．ICH Q3D 精彩理解 二、科学实验日常管理者规程 1. 审批及 GMP 承诺的科学实验 SOP 精确度体都和 *近来：某科学实验常见 SOP 清单 *课题讲解：采购每一次中，制剂验证极其结果 OOS 的调查及处理 *课题讲解：开发及采购每一次中的取样步骤和承诺 2. 如何将境内外成泻药生成使用，以及多国成泻药的各派系（ICH）3. 如何对科学实验管理人员进行必要专业培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作一般适度 4. 科学实验数据管理者及数据可靠适度管理者这两项 战术上训练 1. 审批及 GMP 认证每一次中，对科学实验健康检查的风险点： 从人/机/如此一来加/例/外环会合量化 2. 健康检查彩排时，彩排常见记录的管理者及受控 讲席人：丁代课 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于国内知名泻药相媲美外资行业高管；近 20 年兼具抑制剂开发、抑制剂工艺技术开发、抑制剂量化及采购管理者的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及中路的实质疑问，兼具丰富的量化疑问和解决疑问的并能和潜能, 本联合会受聘讲师。

编辑：会议辰