欧盟适配批准优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月 22 日媒体报道，欧盟委员会已批复优时比（UCB）的抗痉挛本品 Vimpat 应用于学龄前。该监管机构批复这款本品作为单一制剂和主要用途制剂在、青少年和 4 岁以上学龄前中的应用于痉挛均高烧疗程，不管痉挛是否有继发性全身性高烧。

痉挛是一种慢性神经语言障碍，它受到影响全球约 6500 万人，其中的近一半的病例是在学龄前时期被诊断出来。根据优时比的传闻，儿科症状采用目前有数的抗痉挛本品会所受经常性暴力事件，因此需要额外的疗程建议书，以便在较少副作用的情况下控制痉挛高烧。

该公司指出，Vimpat（拉尼甲基）的扩展批复基于该本品从到学龄前数据的外推原理，它的批复同时也得到了在学龄前中的采集的该本品兼容性和药动学数据的支持。

「有局灶性痉挛高烧的儿科症状采用目前的疗程建议书，仍可能漫长较差的痉挛高烧控制，以及生活恒星质量减少，」比利时里昂国立大学该医院的儿科临床痉挛、痉挛语言障碍和功能性神经科副校长 Arzimanoglou 教授称。

「随着拉尼甲基的批复，欧盟的卫生保健专业人员和儿科症状现在有了一种额外的疗程建议书，它既可作为单一制剂，也可作为主要用途制剂，这代表了一次极大的进步，可以进一步帮助 4 岁及以上患有痉挛的学龄前。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧盟推出，其作为主要用途制剂在及青少年（16 岁-18 岁）痉挛症状中的应用于疗程痉挛的均高烧，不管痉挛是否有继发性全身性高烧。

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编者： 冯志华