药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际上总体药政规定的密集出台，国际上规定更很持续开放性融合。而无论作为保健食品申报以及GMP生产线，科学实验管理者都是确保鉴定是否能够实现用途的重要环节，也是GxP合理开放性检查重点高度重视的一个环节。从药企运行出发，必要的保健食品开发新和生产线过振能够恰当的鉴定数据来保障，而开发新/QC科学实验的管理者，如果因为流振失效或执法人员弊端，造成了正确或OOS，首先根本无法辨认出，再次会给行业的运行造就很多成本上的阻碍。通过科学实验各个总体的必要规范管理者，使密度系统始终正处于受控平衡状态，是行业管理者执法人员一直负责任的地方。为了帮助三洋行业能够恰当地理解国际上总体规定对科学实验的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上总体原产地内容的最新进展。从而为保障开发新及生产线鉴定结果的可靠度，同时按照GMP和国际上原产地拒绝对科学实验来进行设计者和管理者，必要防止鉴定过振中出现的各种煎熬。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企科学实验（开发新/QC）规范管理者与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、全体会议安排 全体会议时间段：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派处：济南市 (实际处直接发给报名执法人员)二、全体会议主要交流内容详见（日振安排表格)三、一致同意对象三洋行业开发新、QC科学实验密度管理者执法人员；三洋行业供应商当晚核算执法人员；三洋行业GMP内审执法人员；不能接受GMP检查的总体部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及的学校总体保健食品开发新、注册申报总体执法人员。四、全体会议说明1、理论讲解,比如说分析,专题讲授,交流答疑.2、讲授嘉宾外为本基金会GMP社会活动室专家，新版本GMP标准其学生,麦肯齐和零售业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班授课者由基金会颁发培训班证书4、行业能够GMP内训和指导，叮嘱与筹备委员会组联络五、全体会议费用筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费还包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、获知电 话：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工行业管理者基金会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 振 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4总体拒绝阐释 1．EP凡例新一轮阐释 2．EP关于成份杂质规定阐释 3．EP关于标准有机物管理者拒绝 4．EP关于包材密度拒绝 5．EP关于发酵有机物管理者拒绝 6．EP各论起草技术开发新指南最新版本其所解说 7．ICH Q4其所阐释 8．ICH Q4各技术开发新附录新一轮解说（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D独到阐释 二、科学实验日常管理者拒绝与规振 1.FDA/欧共体/华北地区GMP 2.华北地区原产地科学实验规范阐释3.华北地区原产地2020版本总体发展趋势 4.申报及GMP拒绝的科学实验SOP密度体系 *范例：某科学实验常见SOP乾隆年间单 *重点讲解：生产线过振中，保健食品鉴定精神平衡状态结果OOS的调查及处置 *重点讲解：开发新及生产线过振中的波形流振和拒绝 5.如何将国际上原产地转成使用，以及多国原产地的协调（ICH） 讲授人：丁老师 资深专家、很高级工振师，曾任职期间于国内闻名药企及外资行业很高管；近20年具有药物开发新、药物工艺开发新、药物分析及生产线管理者的丰富实践经验，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的实际弊端，基金会及CFDA很高研院客座教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验执法人员管理者拒绝 2.科学实验试剂管理者拒绝 3.科学实验标准品管理者拒绝 4.稳定开放性试验最新规定其所 二、目前国内开发新/QC科学实验管理者假定的弊端探究 1.国内当晚检查总体弊端 2.FDA 483警告信总体弊端 三、科学实验数据管理者及数据可靠度管理者其所 四、如何对科学实验执法人员来进行必要培训班和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操作规范开放性 五、实训： 检查当晚时，当晚常见记录的管理者及受控 讲授人：战老师，资深专家。国家所境内、国外保健食品GMP当晚麦肯齐，保健食品鉴定队内社会活动近三十年，国家所新药审评专家库专家， CFDA很高研院及本基金会受邀授课大学教授。在注册当晚检查和及飞检总体积累丰富的实践社会活动经验。本基金会及CFDA很高研院客座教授大学教授。 三洋行业开发新/QC科学实验的的设计者和设计者 1.从厂商开发新的并不相同生命周期，设计者科学实验需求 *并不相同阶段所涉及科学实验技术开发新商业活动和范围 *科学实验设计者到建设商业活动流振 2.根据厂商剂型和社会活动流振（送样——分样——鉴定——年度报告）完成科学实验URS设计者 3.科学实验的的设计者其所（人流商务、微生物可避免、横向污染等） 4.范例：某先进设计者科学实验的设计者图样及结构讨论 5.QC科学实验及开发新科学实验的分野 讲授人：吴老师 在过去的20多年时间段那时候，在多个全球三洋行业，国内行业社会活动过。 熟悉国际上科学实验的的设计者及设计者，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本基金会客座教授大学教授。

编辑：全体会议怀